Structura dosar de înregistrare CTD (documentația tehnică comună) format

Structura de înregistrare Dosar - Format (Common documentația tehnică) CTD.

dosar complet de înregistrare este format din cinci module

certificatul de conformitate al GMP (bune practici de fabricație);

producția unei licențe;

certificat de produs farmaceutic;

certificat de înregistrare a medicamentului în țara de origine;

Starea de înregistrare a produsului în alte țări:

lista țărilor în care este înregistrat produsul (sau depuse pentru înregistrare) care indică data primei înmatriculări;

copii ale certificatelor de înregistrare ale acestor țări;

1.5. Cerințe specifice pentru diferite tipuri de aplicații
1.5.1. Informații cu privire la cererile bibliografice conform punctului 6.3.2 din prezenta procedură
1.5.2. Informații privind reducerea cererilor conform punctului 6.3.3 din prezenta procedură
Apendicele 1 la modulul 1. Evaluarea riscului pentru mediu

În cazul în care unele părți ale documentației care nu sunt incluse în dosar, ar trebui să fie într-un loc adecvat motivul pentru care la rubrica corespunzătoare.
Pentru produsele medicamentoase de origine animală în 3.2.S secțiune a acestor informații suplimentare ar trebui să fie furnizate:

date privind speciile, vârsta, dieta animalelor folosite ca stocul de prime;

Diagrama de stoc procesare care indică extractanți, temperatura, etc.;

Metodele de control n hrana animalelor, inclusiv metodele de detectare a prioni în produsul final (dacă este necesar).