document tehnic global

Asigurarea unor niveluri ridicate de calitate și eficacitatea medicamentelor (medicamente) este determinată în mare parte de procedura de înregistrare, care trebuie să se supună unui droguri inainte de a veni pe piață. Acest subiect este relevant pentru Ucraina, trebuie să fie armonizate cu cele adoptate în țările dezvoltate o cerințele de înregistrare de droguri.

Procesul de armonizare a început în secolul al 80s XX-lea, care a găsit expresia în stabilirea (Conferința Internațională ICH Programul 90 privind armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman - Conferința internațională pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice pentru oameni), care este acum baza pentru dezvoltarea unui cadru de reglementare care reglementează înregistrarea produselor farmaceutice. Astfel, autoritățile de reglementare și industria farmaceutică din țările UE, SUA și Japonia au făcut pași concertate pentru a favoriza dezvoltarea piețelor farmaceutice în aceste țări - cea mai mare din lume.

Acest lucru a fost posibil datorită eliminării barerov tehnice în tratament de droguri internaționale prin armonizarea și recunoașterea reciprocă a standardelor și legislației în dezvoltarea, studiile clinice, procesul de înregistrare, forma și structura documentelor de înregistrare.

Baza documentației de înregistrare este Documentul Tehnic Comun (CTD) - Documentul Tehnic Comun (CTD), lista documentelor de înregistrare, create ca parte a ICH. CTD în ultimii ani, în amestec cu cel mai important pachet de orientări în acest domeniu, și, de fapt, este standardul de raportare internațională pregătirea dosarului de înregistrare.

Obiectivul principal al dezvoltării CTD - armonizarea cerințelor de raportare pentru documentul de înregistrare care vă permite să le trimită la organele de înregistrare și licențiere în diferite țări ca un singur fișier (pentru înregistrarea produsului).

Reprezentanții organismelor de înregistrare și de autorizare ale UE, Statele Unite și Japonia au convenit asupra unui singur format CTD pentru pregătirea cererilor. Ei au fost de acord să se schimbe în mod corespunzător în prezent în vigoare legislația națională și să renunțe la formatele existente de înregistrare de droguri.

DOMENIUL DE APLICARE DTD

DTD-ul inițial aplicabil numai la noi compuși chimici și preparate biotehnologice (așa cum se specifică în secțiunile Q6A și Q6B ICH), denumite în continuare devin folosite și pentru alte grupuri de droguri și toate tipurile de autorizații de introducere pe piață (pentru medicamente originale, generice OTC). În viitor, probabil, DTD-ul va fi utilizat în studiile clinice.

Promițând este utilizarea unui DTD pentru planificarea dezvoltării industriei farmaceutice, deoarece poate fi folosit de către experți în pregătirea comentarii relevante cu privire la toate tipurile de cereri de înregistrare a medicamentelor.

Există unele diferențe în punerea în aplicare a CTD în țările care au aderat la acordul ICH.

DTD aplicabile licențelor comerciale pentru noi medicamente diminuatele licențe comerciale pentru noi medicamente și comerț licențele brevetate Biologicals (aplicarea biologică lecenx - BLA), pentru noi compuși terapeutici moleculare molecule cunoscute anterior compuși medicamente, medicamente generice, care nu pe rețetă în inclusiv modificări ale metodei de aplicare a medicamentului (de exemplu, administrarea preparatului pentru o nouă indicație, aplicarea unei forme de dozare nou, noua cale de administrare).

CTD este potrivit pentru pregătirea înregistrării:

1. Medicamentele, care includ noi ingrediente.

2. Numiri medicație concomitentă.

3. Noua cale de administrare.

4. Noile indicații de utilizare a medicamentului.

5. Noile forme de dozare a medicamentului.

6. Noi doze.

DTD este utilizat atunci când se aplică pentru medicamente (atunci când se aplică pentru acordarea autorizației de introducere pe piață), în special pentru noi medicamente, inclusiv compuși chimici noi și medicamente produse folosind tehnici de biotehnologie (medicamente biotehnologice). DTD-ul ar trebui să fie utilizate în curs de pregătire pentru înregistrarea de noi produse, prezentarea documentelor privind noile produse într-o formă scurtă, precum și modificările la dosarul de înregistrare. Iar în ultimele două cazuri, utilizând formatul cererii inițiale. DTD poate fi de asemenea utilizat în prezentarea documentelor privind medicamentele combinate, precum și echipamente medicale combinație preparare / produs.

Modulul 1: Informații administrative și de prescriere

A. Cuprins Modulul 1

B. Documente care sunt specifice pentru fiecare regiune (de exemplu, formulare de cerere, de prescriere de informare) (Figura)