Ce este o tehnologie farmaceutică, platforma de conținut

1. Ce este o tehnologie farmaceutică?

Tehnologie farmaceutică - știința care studiază bazele teoretice ale proceselor de primire și prelucrare a medicamentelor în agenți terapeutici, profilactice și de diagnostic în forme de dozare sau sisteme terapeutice.

2.Ce sunt principalele prevederi ale reglementării de stat a circulației drogurilor în Federația Rusă?

domeniu de aplicare tratament medicamente include dezvoltarea, testarea, înregistrarea, fabricarea și vânzarea de droguri. Crearea unui cadru de reglementare permite provocarea de a naseleniyaRumyniyabezopasnymi, medicamente eficiente, de calitate, să consolideze controlul și sistemul de acordare a licențelor. Orice cetățean al țării noastre are dreptul la o acoperire de calitate de droguri, indiferent de locul de reședință, nivelul de venit, și așa mai departe. D.

Politica de stat de furnizare de droguri își propune să ofere o gamă suficientă și volum, medicamente esențiale la prețuri accesibile. Statul își îndeplinește funcția de a oferi populației cu medicamente eficiente, sigure, de înaltă calitate, prin următoarele activități:

- de control al calității, eficiența, siguranța de droguri;

- dezvoltarea cadrului juridic care reglementează producerea și circulația medicamentelor;

- licențiere producția de medicamente și activități farmaceutice, activități. asociate cu stupefiante și substanțe psihotrope;

- exercită controlul asupra respectării cerințelor și condițiilor de licențiere;

- punerea în aplicare a supravegherii farmaceutice de stat;

- Reglementarea de stat a importului / exportului de medicamente și substanțe farmaceutice din Federația Rusă;

- Stat reglementarea prețurilor de droguri.

3. Care sunt principalele concepte teoretice ale reglementării de stat în sfera de circulație a medicamentelor?

Sistemul de control de stat din România este un model oarecum diferit decât în ​​majoritatea țărilor dezvoltate, pe care le vom examina mai târziu. Deci, acest sistem include următoarele elemente:

- a avut loc în politica românească de stat unitară în domeniul preparatelor medicamentoase cetățenilor pe teritoriul România;

- aprobarea articolelor farmacopeice generale, monografii farmacopeice, publicarea Farmacopeei de Stat;

- controlul și supravegherea de stat;

- acordarea de licențe pentru producția de medicamente și activități farmaceutice, în conformitate cu legile din România;

- Organizarea de examinare a medicamentelor, de revizuire etică a posibilității unui studiu clinic al unui medicament de uz medical;

- eliberarea de permise pentru a efectua studii clinice de medicamente, ținerea registrului de permise eliberate pentru a efectua studii clinice de medicamente;

- Înregistrarea de stat de droguri, menținerea registrului de stat al medicamentelor;

- inspectarea producției de medicamente pentru respectarea normelor de producție și de control al calității medicamentelor, emiterea de avize cu privire la cerințele de conformitate a producătorului de medicamente de fabricație și de bună calitate pentru controlul medicamentelor;

- Înregistrarea de stat a producătorilor de medicamente stabilite de limitare a prețurilor de vânzare pentru medicamente și menținerea limitei de registru de stat franco-fabrică prețurile medicamentelor incluse în lista de medicamente vitale și esențiale vitale și esențiale;

- să stabilească proceduri pentru importul de droguri pe teritoriul România și exportul de medicamente de pe teritoriul România;

- crearea de consilii cu privire la aspectele legate de manipularea medicamentelor;

- atestare și certificare;

- aprobarea programelor de formare profesională;

- monitorizarea siguranței medicamentelor;

- participarea la cooperarea internațională;

- primirea cererea organului executiv federal autorizat al organelor executive ale subiecților din România, precum și medicamente tratamentul subiecților pentru utilizarea medicală a informațiilor privind stabilirea și aplicarea prețurilor la medicamente și suplimente la acestea;

- aplicarea unor măsuri de responsabilitate pentru încălcarea legislației românești.

4. Care la etapa actuală, există baze juridice și organizatorice-economice ale reglementării de stat în domeniul circulației drogurilor pe teritoriul România?

Ministerul Sănătății din Rusia, care efectuează monitorizarea continuă a legilor și a altor acte normative ale subiecților Federației, a început deja să se răspândească experiența pozitivă a activității legislative a regiunilor individuale.

Ministerul Sănătății românesc este agenția federală responsabilă pentru punerea în aplicare a politicii de stat în domeniul protecției sănătății publice.

5.Chem medicamente originale și generice diferite?

Produsul original - este primul medicament sintetic, a trecut printr-un ciclu complet de cercetare. Dezvoltarea și aducerea pe piață a unui nou produs - procesul este foarte consumatoare de timp și costisitoare. Noi studiem proprietățile fizice și chimice ale moleculelor, a avut loc studii clinice extinse, care a investigat eficacitatea și siguranța medicamentului. Mai mult, un dosar complet pentru medicamentul în curs de examinare în organele de control - în cazul unui rezultat pozitiv, se eliberează un certificat de înregistrare, iar medicamentul intră pe piață. Producătorul a primit un brevet pentru medicamentul original și poate fi brevetat și compoziția chimică, și metoda de producție. La expirarea brevetului, alte companii farmaceutice pot începe să producă droguri reprodus exemplare originale, care sunt numite „generice“. Ca o regulă, înregistrarea generică este permisă pe baza evaluării dosarului de înregistrare și reducerea volumului de date de bioechivalență.

Pe teritoriul românesc valabilitatea brevetului este limitată la 20 de ani. Cu toate acestea, o serie de companii, fără a aștepta expirarea brevetului privind medicamentul inițial, un alt medicament este înregistrat, ceea ce face unele schimbări în compoziția sa. Aceasta este, în care medicamentul conține substanța medicamentului original și excipienții sunt diferite atât calitativ, cât și cantitativ. Astfel, brevetul privind medicamentul original, nu este rupt, deoarece noul instrument nu copia originalul, dar poziționat ca fiind similar cu originalul.

Problema echivalenței dintre medicamentele originale și medicamentele generice sunt în cauză nu numai medici, ci și de pacienți. Pe de o parte, și compoziția și celălalt include același material activ (substanță). Cu toate acestea, unii producători de medicamente generice, care încearcă să reducă prețul produselor, cumpărare substanță ieftin de calitate inferioară, care sunt produse în țări cu puține disponibile pentru controale. Pe de altă parte, alți auxiliari și de multe ori schimbarea tehnologiei de fabricație utilizate în producția de medicamente generice.

În plus, pentru înregistrare și retragere a medicamentelor generice pe piață nu necesită date cu privire la echivalența terapeutică clinică. De multe ori, producătorii de link-ul generic pentru studiile clinice originale ale medicamentului precum și un ingredient activ și la fel. Cu toate acestea, aceste studii comparative de medicamente originale și medicamente generice au arătat că rezultatele utilizării acestor fonduri nu este întotdeauna aceeași.

medicamente originale au o bază de dovezi mai mari privind eficacitatea și tolerabilitatea.

Companiile producătoare de medicamente originale, a efectuat o monitorizare atentă a eficacității și a siguranței medicamentului pe piață pentru întregul ciclu de viață.